云南净化科技系统工程有限公司为您主要提供昆明医疗净化, DNA实验室,静脉配液PIVAS等相关的展示和信息更新,欢迎您的收藏。   

新闻分类
联系我们
免费热线:
13529261819
联系人:程总
手机:13529261819
邮箱:15929261819@163.com
网址:www.jhgs888.com
地址:云南省昆明市五华区黄土坡汇和紫熙园19栋107号

gmp认证工程给大家讲讲新版GMP表现出了哪些新的理念?

来源:http://www.jhgs888.com/news657438.html   发布时间:2021-7-30 16:18:00

       gmp认证工程就是英文:GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文的意思就是“良好生产规范”。世界卫生组织把GMP定为指导食品、药物、医疗产品生产和质量管理的法规。是一套适合用于制作药品、食物等行业的强制性标准。下面就让洲上科技来给大家讲讲新版GMP的新理念,内容如下:

       1、新版GMP中及时引入了质量风险管理新理念。 比如明确要求企业建立质量管理体系,在质量管理中引入风险管理,强调GMP的实施要以科学和风险为基础。

       2、药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和错误等风险,不能轻易按照质量标准通过检测发现问题,必须在生产过程中加以控制。 为此,新版GMP引入了风险管理理念,相应地增加了供应商鉴定和批准、变更管理、偏差管理、超标(OOS)调查、矫正和预防措施) CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量考核分析等一系列新制度,并分别管理和控制调查发现问题和纠正问题、产品质量考核分析等各个环节可能出现的风险,督促生产企业建立全链的、相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,积极防止产品生产和市场

       3、其次引入了质量管理体系的新理念。 新版GMP明确要求制药企业必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度,以建立全面、系统、严密的质量管理体系,并保证质量体系的有效运行。

       以上就是gmp认证工程给大家介绍的新版GMP的理念,希望能够帮到大家。


相关标签:新版GMP,
相关产品